職位描述
英語二類注冊三類注冊CE醫療設備/器械
崗位職責：
1、熟悉醫療器械CE等海外注冊流程，制定產品海外注冊計劃，跟進并協調解決注冊過程中出現的問題；
2、與咨詢、公告等第三方機構保持溝通，并及時與公司內各部門進行有效溝通；
3、負責開展醫療器械產品臨床試驗和檢驗工作；
4、編寫、整理、初步審核產品注冊資料（英文），并對所注冊產品的資料進行歸檔；
5、負責延續注冊及各項變更事宜，確保海外市場產品信息的合法性、有效性；
6、熟悉質量管理體系如ISO13485、MDSAP，并配合體系做好體系認證工作；
7、負責收集CE等海外最新法規要求，并對相關信息進行更新和反饋；
8、積極完成上級領導交辦的其他工作。
任職要求：
1、至少3年以上醫療器械海外注冊經驗，有CE技術文檔編寫者優先；
2、熟悉醫療器械CE認證標準及法規，同時熟悉NMPA法規者優先；
3、英語6級及以上，良好的英語聽說讀寫能力；
4、本科及以上，生物、醫學等相關專業優先；
5、具有認真的工作態度和良好的溝通協調能力。
職位福利：五險一金、交通補助、高溫補貼、節日福利、帶薪年假
工作地點
寧波慈溪市庵東鎮濱海四路777號B區1號樓
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職位發布者
陳女士/人事
當前在線立即溝通
寧波華科潤生物科技有限公司寧波華科潤生物科技有限公司成立于2011年10月?，F有廠區面積超過5000平方米，其中符合ISO13485標準和無菌醫療器械GMP規范要求的潔凈車間超過1200平米。公司專注于脊柱微創外科領域創新醫療器械的研究開發銷售，其中骨水泥填充器套件、經皮穿刺針和醫用沖洗器等產品已經取得注冊證并成功上市，另有多款系列產品將于今年陸續取得注冊證。成功實現椎體成形改良手術所需產品系列化，成為國內首家獲得CFDA批準上市的彎角椎體成形系列手術器械。創新實力公司的專利遍布國內外，每年新增的專利證明著公司高速的研發創新能力。2012年公司項目獲寧波市科技局的智創項目資助2013年公司獲杭州灣新區創新團隊2015年公司獲寧波市科技局的重大工業專項資助2017年被批準建立寧波華科潤區級工程技術中心2017年 WOISE.2017世界骨科創新大會上，華科潤被評為骨科器械中唯一的“最佳創新骨科器械獎”，由戴克戎院士親自頒獎。2017年公司產品榮獲“第六屆中國創新創業大賽”浙江.寧波區第二名
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