崗位職責:
1、根據公司總體規劃目標,組織部門開展業務工作,確保完成注冊任務;
2、負責與CDE、中檢院、NMPA等官方部門的總體溝通協調;
3、建立和維護藥品注冊相關主管部門和專家資源體系,建立和維護外部合作機構相關體系;
4、把握并跟進新的競爭格局、監管環境、注冊法規和指導原則,匯總、解讀藥品注冊法規、技術指南的要求,為公司研發提供合規指導和風險管理;
5、負責部門內下屬工作的指導及評估;
6、領導交辦的其他工作;
任職要求:
1、具有中醫藥學、醫藥學、化學等相關專業本科及以上學歷,中醫藥相關專業優先;
2、熟悉藥品注冊相關法規及申報流程,有能力對研發中有關注冊的各種問題及時協調解決,具有藥品注冊信息檢索和分析調研能力;
3、在制藥企業或藥物研發企業等,至少3- 5年法規注冊或相關工作經驗,3 年部門管理的工作經驗,非常熟悉藥品注冊流程,有中藥及天然藥物項目項目注冊和團隊管理經驗者優先;
4、具有良好的溝通協調能力、計劃組織能力、工作富有激情, 有較好的學習能力;
5、英語熟練,包括閱讀、書寫,優秀的口語能力優先;
職位福利:五險一金、員工旅游、帶薪年假、節日福利、定期團建