崗位職責： 負責中國或美國等其他國家注冊申報工作，主要包括： 1. 負責生物制品的注冊申報工作，包括資料整理、溝通交流會的申請和答復、制定IND申報計劃、IND申報資料和注冊文件的整理、審校和撰寫、申報資料的遞交、審評過程的跟蹤和支持, 溝通交流會議申請相關資料準備等工作； 2. 組織不同職能的團隊準備和審核注冊和其他監管溝通交流文件; 3. 參與開展產品臨床試驗工作，負責CGT產品臨床試驗的協調和監察等工作，支持臨床文件和定期安全報告的準備以及更新，包括研究方案、知情同意書等; 4. 管理負責產品的注冊文件和相關技術文件，及時歸檔； 5. 跟蹤收集藥監部門相關政策法規信息，并定期更新； 6. 收集相關項目的競品信息； 7. 遵守并配合公司全面推行的各種公共體系制度的建設、實施工作； 8. 協助上級完成其他臨時性工作 任職資格： 1. 碩士及以上學歷，專業背景為臨床醫學、藥學、生物醫學工程等相關領域。 2. 具有細胞和基因治療（CGT）項目，特別是病毒項目申報經驗者優先考慮； 3. 具有中美雙報經驗者優先考慮； 4. 熟悉國內外臨床試驗注冊流程和相關法規要求，能夠獨立完成注冊申報工作。 5. 具備優秀的溝通協調能力，能夠與內部團隊和外部機構（如監管機構）有效溝通。 6. 能夠跟蹤產品申報進度，解決申報過程中遇到的問題。 7. 具備團隊合作精神，能夠與其他部門協調確保申報資料的準確性。